24. April 2013
	Regulatory Compliance
	Anforderungen an Reinräume aus Sicht eines GMP-Inspektors GMP Regularien und deren praktische Auslegung Normen und Regularien im Einklang? Inspektionserfahrungen: good practice / bad practice    - Technische Ausgestaltung    - Monitoring    - Wartung Rico Schulze, GMP-Inspektor, Landesdirektion Dresden
	Aktuelles aus der Welt der Normen und Richtlinien Die neue Richtlinie VDI 2083 Blatt 3.1 – Monitoring – Stand beim Update der ISO 14644 Auswirkungen der Änderungen auf die Praxis der GMP-Branche Ausblick - wo gehen wir hin? Dr. Jürgen Blattner, BSR Ingenieurbüro
	Moderne und effiziente Qualifizierung von Reinräumen Qualifizierungskonzept: Lüftungs- und Raumqualifizierung Prüfpunkte aus IQ, OQ und PQ Durchführung von Smoke Studies und deren Verwendung in der Qualifizierung Vermeidung von Dopplungen in Ausführung und Dokumentation Rita Welser, Boehringer Ingelheim Pharma
	Bau und Umbau von Reinraumbereichen
	GMP-gerechte Schutzmaßnahmen beim Umbau von Reinräumen & Schutz der laufenden Produktion Bodenschutz Decken- und Wandschutz Produktionsschutz Umgang mit Fremdfirmen Monitoring und GMP-Dokumentation Dr. Johannes Krämer, CSL Behring
	Umbau eines Reinraumbereichs für einen nachhaltigen Betrieb Zu beachtende Normen und Richtlinien Nachhaltiger Planungsprozess Energieeffiziente, nachhaltige Anlagentechnik Energieeffizienter, nachhaltiger Betrieb Nikolaus Ferstl, Universitätsklinik Regensburg
	Planung & Neubau einer Fabrik zur Abfüllung hochaktiver Substanzen Errichtung eines Neubaus am Standort Dessau unter Berücksichtigung der behördlichen Anforderungen von EU und US. Eingesetze Prozesstechnologie Vialabfüllung in Isolatortechnologie Gefriertrocknung Auswahl von Decken- und Wandsystemen Fußboden Besonderheiten beim Lüftungssystem Uwe Held, Merz Group Services
25. April 2013
	Monitoring
	Umgang mit Auffälligkeiten im Routine-Umgebungsmonitoring - Fallbeispiele und Lösungsansätze Trending von Routinedaten - Wann und wie? Ableitung von Eskalationsmaßnahmen Fallbeispiele Dr. Torsten Vilkner, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
	Erfolgreiche Implementierung einer vollautomatischen Inspektionsmaschine für die optische Kontrolle von Vials Projektbeschreibung (Umbau Gebäude, Maschinen - Engineering) Funktion & Aufbau Inspektionsmaschine Validierung automatischer Kontrollprozesse Knapp-Kushner-Test Routinebetrieb & Optimierung Inspektionsmaschine Dipl.-Ing. Holger Frey, Merck KGaA
	MALDI-TOF Massenspektrometrie (Matrix Assisted Laser Desorption/Ionisation - Time Of Flight) - Eine molekulare Identifizierungsmethode im GMP-Umfeld Prinzip der MALDI-TOF-Methode zur schnelleren Identifizierung von Mikroorganismen. MALDI-TOF MS im Hygienemonitoring - Möglichkeit zur Zeit- und Kosteneinsparung durch sofortige Bearbeitung von Abweichungen in Produktionsprozessen. Praxiserfahrungen aus dem Labor - Wie bewährt sich die Methode in der Routine und welche Möglichkeiten bietet sie? Frank Kugler, Labor L+S AG
	Case Studies: Innovationen in der Reinraumtechnologie
	Sterilherstellung von Respimat®- Kartuschen Ein Projekt zur Kapazitätserweiterung Von der Lösungsherstellung, Sterilabfüllung und Prüfung zur Weiterverarbeitung Reinraum, RABS oder Isolator - gute Gründe zur Entscheidung Vom Prozess zur Anlage und allen organisatorischen Prozessen Der Umgang mit hochaktiven Wirkstoffen Gerald Mathe, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
	Realisierung einer neuen und modernen Impfstoff Bulk Produktion und Gebäude der Novartis Vaccines und Diagnostics GmbH in Marburg Reinraumkonzept HVAC und Anlagen-Konzipierung Rainer Kröner Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH,
	VORTRAG IN ENGLISCHER SPRACHE Closed Vial technology: safer and easier aseptic filling of injectable drugs The Closed Vial is a vial provided clean and sterile with the stopper in place The vial is filled with a needle piercing the stopper and then laser re-sealed to restore the closure integrity The main changes compared to classical glass vial filling are a reduction of exposure to the environment and the elimination of the washing and sterilization steps The Closed Vial technology has been initially developed for liquid filling but is now available for lyophilization and powder filling Benoit Verjans, ASEPTIC TECHNOLOGIES S.A.

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